FDA aprova novo sistema de entrega de insulina em circuito fechado para pessoas com diabetes tipo 1


  

Um novo sistema de software que permitirá às pessoas com diabetes personalizar seu tratamento e ajustar automaticamente seus níveis de insulina acaba de ser aprovado para uso pela Food and Drug Administration. Atingirá pacientes em janeiro de 2020.

A tecnologia, chamada Control-IQ, é fabricada pela Tandem Diabetes Care e conecta-se a sensores de glicose no sangue e bombas de insulina para aumentar, diminuir ou interromper automaticamente a entrega de insulina em resposta aos níveis de glicose de pessoas com diabetes tipo 1 . As pessoas com diabetes tipo 1 não podem produzir sua própria insulina, que regula o açúcar no sangue (também conhecido como glicose), por isso precisam tomá-la de uma fonte externa todos os dias. Atualmente, muitos pacientes com diabetes precisam ajustar e reajustar manualmente a quantidade de insulina que recebem ao longo do dia. Com esse tipo de dispositivo, chamado sistema de circuito fechado, os usuários podem confiar no dispositivo para ajustar conforme necessário.

Pessoas com diabetes tipo 1 que usam Control-IQ com bomba de insulina t: slim X2 da Tandem apresentaram menos casos de açúcar no sangue alto ou baixo do que as pessoas que ajustaram manualmente a insulina, de acordo com um ensaio clínico de seis meses publicado recentemente em The New England Journal of Medicine. Esses pacientes também passaram mais tempo com os níveis de açúcar no sangue dentro do intervalo desejado.

Outros sistemas de circuito fechado também obtiveram aprovação do FDA. Uma diferença central com este software é que ele é considerado "interoperável". Isso significa que os usuários não estão presos ao uso de produtos pela Tandem Diabetes Care. Eles podem construir um sistema personalizado usando outros sensores e bombas com a mesma designação do FDA.

O Control-IQ atualmente pode ser usado com a bomba de insulina t: slim X2 da Tandem Diabetes Care, que foi aprovada como interoperável em fevereiro de 2019, e o monitor de glicose contínua G6 da Dexcom Inc, que foi designado como interoperável em 2018 .

O sistema de software também pode fornecer automaticamente uma dose corretiva de insulina de ação rápida se determinar que os níveis de açúcar no sangue de um usuário estão muito altos. Isso o diferencia de outros sistemas de circuito fechado no mercado, que fornecem uma dose baixa contínua de insulina, conhecida como taxa basal, para manter os níveis de açúcar no sangue estáveis, mas não fornecem doses corretivas automaticamente. A empresa de dispositivos médicos Medtronic, que possuía o primeiro sistema de circuito fechado do mercado, está agora testando uma adição do mesmo recurso ao seu dispositivo.

As pessoas que usam a bomba de insulina t: slim X2 da Tandem atualizarão automaticamente para o novo sistema gratuitamente em janeiro de 2020.



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